MUND- UND NASENSCHUTZ FÜR PFLEGE- UND MEDIZINISCHEN-BEREICH

27.04.2020 16:30

Dürfen auch FFP-Masken ohne CE-Kennzeichnung verwendet und in Verkehr gebracht werden?

 Die Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in der Europäischen Union. Hersteller verpflichten sich vor dem Inverkehrbringen von PSA auf den europäischen Markt in einer EU-Konformitätserklärung, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen und müssen sie die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen.

Sofern keine CE gekennzeichneten Masken zur Verfügung stehen, empfiehlt die BAuA für Beschäftigte im medizinischen und pflegerischen Bereich bis auf Weiteres den Einsatz von Masken die mindestens dem NIOSH-Standard N95 entsprechen.
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource1quest2.html

Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären können derzeit auch in Deutschland als verkehrsfähig angesehen werden, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt, wenn sichergestellt werden kann, dass diese Produkte nur von medizinischen und pflegerischen Fachkräften für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie verwendet werden. Sollte die Verkehrsfähigkeit für eine der vorgenannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall, z. B. durch eine notifizierte Stelle überprüft werden, ob die Masken den EU-Schutzstandards entsprechen.

Bitte beachten Sie, dass zunehmend Plagiate bzw. gefälschte Schutzmasken mit verminderter Qualität in Verkehr gebracht werden!

Kennzeichnung von Masken aus USA, Kanada, Australien/Neuseeland, Japan, China und Korea (PDF, 430 KB)

Die Europäische Kommission hat in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 die Verfahren zur Konformitätsbewertung von persönlicher Schutzausrüstung dargestellt. Darüber hinaus beschreibt sie die Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden. Insbesondere weist sie auf die Rollen der notifizierten Stellen hin. Diese bewerten, ob Produkte, die nach anderen technischen Lösungen hergestellt wurden, ebenfalls die geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Hierzu zählen auch technische Lösungen, die in den Empfehlungen der WHO über die angemessene Auswahl von PSA enthalten sind.


https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE

[QUELLE: BAUA = Bundesanstalt für Arbeit und Arbeitsmedizin: 

https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeitsgestaltung-im-Betrieb/Biostoffe/FAQ-PSA/FAQ_node.html Stand: 14.04.2020]